GENERELLES DIENSTLEISTUNGSPAKET

Reinraumplanung (Festlegung techn. Spezifikationen, Layout-, Infrastruktur- und Schleusenplanung)

 

Engineering- & Abwicklung von Compliance-Projekten (DIN EN ISO 13465, FDA CFR 21, Part 820)

 

Einsatz während der Konzeptstudie bis zur Turnkey- Ausführung

 

Eigenständiges planen und umsetzen einzelner Pakete als Work Package Owner (WPO)

 

Ausführung der medizintechnischen Verfahrenstechnik vom Design bis zur Projektübergabe an den Kunden

 

Begleitung und Mitarbeit bei Inbetriebnahmen, Qualifizierungen & Prozess-Validierung

 

Optional, Unterstützung des Projektmanagements: Vom Angebot (Scope Definition, Kostenkalkulationen, Personalbesetzung) über die Projektdurchführung (Reporting) bis hin zur Projektübergabe an den Kunden

LEISTUNGSSPEKTRUM

Reinraumplanung

- Layout-Gestaltung
- Planung von Material- und Personalschleusen
- Festlegung technischer Reinraumspezifikationen

Verfahrenstechnik

- Erarbeitung von Fertigungsabläufen & -optimierung
- Entwicklung von Konzeptstudien
- Festlegung von Fertigungsparametern

Qualifizierung & Validierung

- Beschaffung & Inbetriebnahmen von Anlagen
- Qualifizierung von Anlagen
- Unterstützung bei Prozessvalidierungen

Projektmanagement

- Zeit- und Kostenkontrolle
- Planung von Personaleinsatz
- Reporting

Qualitätssicherung

- Allgemeine Qualitätssicherung in der Produktion
- Ausarbeitung & Anpassung von SOPs
- Erstellung & Editierung von Risikoanalysen

Infrastruktur

- Berücksichtigung von Nebenbereichen
- Bedarfsgerechte Planung
- Miteinbeziehung von Versorgungsanlagen

SCHWERPUNKTE


Reinraumplanung

Planen einer reinraumgerechten Umgebung

  • Erstellung von technischen Lastenheften
  • Reinraumgerechte Anlagenintegrierung
  • Ausarbeitung von Schleuseprozeduren nach aktuellen Standards
  • Erstellung von Kostenschätzungen mithilfe von Massenauszügen
  • Festlegung der Produktionsabläufe durch Layout-Gestaltung
  • Berücksichtigung von Maschinen- und Personalbelastung bei der Raumklimatisierung
  • Positionsbestimmung von Sensoren für das Reinraummonitoring
  • u.v.m.


Verfahrens- und Anlagentechnik

Planung von Anlagen und Fertigungsabläufen

  • Erstellung von technischen Lastenheften
  • Erstellung von Kostenschätzungen und Angebotsvergleiche
  • Bewertung und Auswahl der richtigen Technologie & Anlagengröße
  • Flächenoptimierung bei der Layout-Gestaltung
  • Schnittstellenbearbeitung bei der Medienversorgung und Infrastruktur
  • Unterstützung bei Lieferanten- und Vergabegesprächen
  • Detailprozess- und Infrastrukturplanung durch die Entwicklung von Typicals
  • u.v.m.


Engineering

Erarbeitung technischer Unterlagen

  • Erstellung technologisch-technischer sowie organisatorisch-administrativer Unterlagen
  • Unterstützung bei der Beschaffung von Produktionsanlagen
  • Erstellung von Lieferantenbewertungen
  • Unterstützung bei Blockflussdiagrammen und Verfahrensfließbildern
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Equipmentlisten
  • Frühe Einbindung in qualitäts-relevante Prozesse
  • Vorbereitung von Anlagen-Qualifizierungen und Prozess-Validierungen
  • u.v.m.