PROJEKTÜBERSICHT
Verschaffen Sie sich einen Überblick und erfahren Sie mehr über Rollen und Funktionen in unterschiedlichsten Projekten.
07/2023 - 10/2023
Wirkstoffherstellung |
Umbau Bulkabfüllung mit Isolator
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Umbau, Wirkstoffherstellung BioTech
Qualitätssicherung, Einsparung
Projektingenieur/Prozessarchitekt
Auf Anfrage
Auf Anfrage
Komplexität: Mittel
- Planung eines Umbaus im Bereich der Bulkabfüllung (Isolator und Hubsäulen)
- Identifizierung erforderlicher Schnittstellen
- Abschätzung von Umbaumaßnahmen durch Bestandsaufnahme
- Erstellung von Spezifikationen
- Unterstützung bei der 3D-Kollisionsplanung
- Erstellung eines Demontage-Konzeptes
- Technische Unterstützung bei der Re-Qualifizierung des Reinraumes
01/2023 - 12/2023
PROZESSOPTIMIERUNG |
Umsetzung von regulatorischen Anforderungen
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Qualitätsicherung, Medical Devices
Einhaltung normativer Anforderungen
Projektmanager
0.3 Mio EUR
4 Personen
Komplexität: Mittel
- Planung und Durchführung von Tests im Bereich Prozessentwicklung & Prozessdesign
- Erstellung von Spezifikationen bei der Anlagenbeschaffung
- Durchführung von Risikoanalysen (FMEA)
- Erstellung, Aktualisierung und Schulung von Verfahrens-, Prüf- und Arbeitsanweisungen
- Durchführung und Dokumentation erforderlicher Validierungen / Re-Validierungen von Prozessen & Software
- Planung der Durchführung von physikalischen Produkt-Eigenschaften
- Qualifizierung & Validierung von Verpackungs-, Transport, Wasch- und Reinigungsprozessen im Zusammenhang mit Produkten
- Qualifzierung und Validierung von Reinräumen (ISO Klasse 7/8 gemäß DIN EN 14644)
- Vorbereitungen zu internen und externen Audits
06/2022 - 12/2022
PROZESSOPTIMIERUNG |
Umsetzung von regulatorischen Anforderungen
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Qualitätsicherung, Medical Devices
Einhaltung normativer Anforderungen
Projektmanager
0.3 Mio EUR
4 Personen
Komplexität: Mittel
- Planung und Durchführung von Tests im Bereich Prozessentwicklung & Prozessdesign
- Erstellung von Spezifikationen bei der Anlagenbeschaffung
- Durchführung von Risikoanalysen (FMEA)
- Erstellung, Aktualisierung und Schulung von Verfahrens-, Prüf- und Arbeitsanweisungen
- Durchführung und Dokumentation erforderlicher Validierungen / Re-Validierungen von Prozessen & Software
- Planung der Durchführung von physikalischen Produkt-Eigenschaften
- Qualifizierung & Validierung von Verpackungs-, Transport, Wasch- und Reinigungsprozessen im Zusammenhang mit Produkten
- Qualifzierung und Validierung von Reinräumen (ISO Klasse 7/8 gemäß DIN EN 14644)
- Vorbereitungen zu internen und externen Audits
03/2019 - 02/2022
GLOBALE STANDARDISIERUNG | Härteprozesse
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Umstrukturierung, Medical Devices
Standardisierung, Kosteneinsparung
Projektingenieur, Qualitätsingenieur
Auf Anfrage
Auf Anfrage
Komplexität: Mittel
- Standardisierung des Härteprozesses
- Umfassende Testplanung
- Definition des neuen Härteverfahrens & Rollout
- Vorstellung des Projektstatus
- Ansprechpartner für die Prozessvalidierung
- Prozessoptimierung
09/2019 - 02/2021
NEUBAU REINRAUM | Komplettplanung
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Neubau, Medical Devices
Produktionserweiterung, Standortsicherung
Projektleiter
Auf Anfrage
Auf Anfrage
Komplexität: Sehr hoch
- Projektführung vom Projektstart, Entwurfsplanung, Detailplanung, Baubegleitun über, Abnahme & Qualifzierung
- Vorgaben zur Layout- und Infrastrukturplanung
- Unterstützung Kostenschätzung
- Erstellung von technischen Dokumenten (URS)
- Interne und externe Schnittstellenkoordination
- Verantwortlich für die Leitung der Qualifizierung Reinraum & Prozessanlagen
- enge Zusammenarbeit mit Behörden
- Vorgaben bei der Validierung der Auswaschprozesse
- Mitwirkung Risikoanalysen
08/2019 - 08/2021
PRODUKTIONSTRANSFER | Fertigungslinie
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Produktionstransfer & Umbau, Medical Devices
Wachstumssteigerung, Kosteneinsparung
Projektleiter (Reinraum & nfrastruktur)
Auf Anfrage
Auf Anfrage
Komplexität: Mittel - hoch
- Planung des Produktionstransfers
- Umfassende Bestandsaufnahme und Prozessverbesserung
- Layout-Planung
- Schnittstellenkoordination
- Übertragung von Produktionsprozessen
- Hauptansprechpartner für Qualifizierungsplanungen Prozessanlagen & Reinräume
- Erstellung Risikoanalysen
08/2019 - 11/2020
STANDARDISIERUNG | Endreinigungsprozesse
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Umstrukturierung
Sandardisierung, Kosteneinsparung
Projektleiter
Auf Anfrage
Auf Anfrage
Komplexität: Mittel
- Erstellung des zentralen technischen Lastenheftes (URS)
- Erstellung und Programmierung neuer Waschprogramme
- Roll-Out auf 3 Anlagen
- Umfassende Testplanung
- Validierung des Reinigungsprozesses
- Erstellung der Risikoanalyse
- Projektkostenschätzungen sowie Zeitplanung
- Schnittstellenkoordination
02/2019 - 11/2020
UMBAU & STANDARDISIERUNG | Bestandsreinräume
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Umbau
Erfüllung notwendiger normativer Anforderungen
Projektingenieur, Leiter der Qualifizierung
Auf Anfrage
Auf Anfrage
Komplexität: Mittel
- Durchführung einer GAP-Analyse unter Berücksichtigung internationaler Normen & Standards
- Layout-Planung zur Einführung eines einheitlichen Schleusenkonzeptes
- Schnittstellen-Koordination
- Leitung Qualifizierungsplanung
- Enge Absprache mit Management
- Schulung von Mitarbeitern
10/2019 - 12/2019
PROZESSOPTIMIERUNG I Ballon-Formprozess
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Re-Strukturierung
Erfüllung notwendiger normativer Anforderungen
Projektingenieur
Auf Anfrage
Auf Anfrage
Komplexität: Mittel -hoch
- Durchführung von GAP-Analysen unter Berücksichtigung internationaler Normen & Standards
- Detaillierte Prozessoptimierung eines Formprozesses
- Roll-Out auf 8 Form-Anlagen
- Umfassende Testplanung
- Zeit- & Budgetplanung
- Unterstützende Planung bei der Optimierung der zugehörigen Reinraumprozesse
- Schnittstellen-Koordination
- Leitung Qualifizierungs- & Validierungsmaßnahmen
- Enge Absprache mit der Produktionsleitung
- Schulung von Mitarbeitern
12/2015 - 08/2017
NEUBAU REINAUM | Feststoff-Produktion
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Neubau, OSD
Produktionserweiterung, Wachstumssteigerung
Projektingenieur (Reinraum & Infrastruktur)
Auf Anfrage
Auf Anfrage
Komplexität: Hoch
> Projektablauf Basic Design Phase <
- Planung von Material- und Personalflüssen sowie Zonenlayout
- Unterstützende Planung bei der Infrastruktur von Prozessequipments und des Reinraummonitorings
- Planung von Schleusungsprozessen und Schleusenausstattungen sowie Schnittstellen zu Automation
- Grundlegende Koordination zu allen beteiligten Gewerken (Bau & TGA, Prozess, Automation)
- Teilverantwortung für Gewerk Reinraumausbau
- Design-Kostenschätzungen (DCE) des gesamten Reinraumbereiches
- Value Engineering und Kosteneinsparungen
> Projektablauf Detail Design Phase <
- Verantwortung für logistische Material- und Personalflüsse, Anpassung Zonenlayout
- Gesamtverantwortung für Gewerk Reinraumausbau
- Erstellung des Leistungsverzeichnisses bzw. der techn. Spezifikationen für den Gesamt-Ausbau Reinraum
- Unterstützende Anlagen- und 3D-Planung sowie unterstützende Rohrleitungsplanung
- Schnittstellenkoordination zu allen involvierten Gewerken (Architektur, TGA / Bau etc.)
- Aufstellung von Prozessequipments und GMP-gerechte Integrierung im Reinraumbau
- Vorbereitungen für den Bau der Anlagen- und Reinraumbereiche
- Vorbereitungen für die Qualifizierung von Anlagen und des Reinraumes
- Unterstützung bei der Detailplanung der Granulieranlage
08/2015 - 11/2015
PROJEKTUNTERSTÜTZUNG | OSD Feststoff-Produktion
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Neubau, OSD
Produktionserweiterung, Wachstumssteigerung
Projektingenieur
Auf Anfrage
Auf Anfrage
Komplexität: Niedrig
- Analyse u. Fortschrittsmessungen des Projektstandes und -verlaufes anhand geforderter Dokumente
- Kosten- u. Stundenschätzungen von Personalressourcen
- Aufbereitung von Projektdokumenten
08/2015 - 11/2015
SCHLEUSENUMBAU | OEB3 Produktionsbereich
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Onkologie, OSD
Produktionserweiterung, Wachstumssteigerung
Unterstützdender Projektingenieur
Auf Anfrage
Auf Anfrage
Komplexität: Sehr hoch
- Programmierung der Schleusensteuerung
- Unterstützung bei der Zeichnungs- und Stücklistenerstellung
- Erstellung der GMP-gerechten technischen Dokumentation
- Projektingenieur und stellvertr. Projektleiter vor Ort
- Unterstützung bei der messtechnischen Planung und Aufstellung der Wände und Decken
- Mithilfe bei der Montage der Reinraumdecken und -wänden
- Schnittstellenkoordination vor Ort zw. Logistik, QM, Produktion und Engineering Fa. Baxter
05/2015 - 06/2015
REINRAUM-NEUBAU GMP BEREICH | Krankhaus
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Neubau, GMP-Aufbereitung
Produktionserweiterung
Unterstützender Projektingenieur
Auf Anfrage
Auf Anfrage
Komplexität: Hoch
- Programmierung der Schleusensteuerung
- Unterstützung bei der Zeichnungs- und Stücklistenerstellung
- Erstellung der GMP-gerechten technischen Dokumentation
- Projektingenieur und stellvertr. Projektleiter vor Ort
- Unterstützung bei der messtechnischen Planung und Aufstellung der Wände und Decken
- Mithilfe bei der Montage der Reinraumdecken und -wänden
- Schnittstellenkoordination vor Ort zw. Logistik, QM, Produktion und Engineering Fa. Baxter
06/2014 - 08/2014
REINRAUMSYSTEM-ZERTIFIZIERUNG |
IPA Fraunhofer Stuttgart
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Neubau, GMP-Aufbereitung
Produktionserweiterung
Werkstudent
n/a
n/a
Komplexität: n/a
- Systemzertifizierung in Zusammenarbeit mit dem IGA Fraunhofer
- Hauptansprechpartner bei der Bewertung der Reinraumsysteme gemäß ISO EN 14644, VDI2083
- Unterstützung bei der Erstellung des Gesamtberichtes
04/2014 - 07/2009
EINFÜHRUNG EINES FAHRERLOSEN TRANSPORTSYSTEMS | GMP OSD Produktionsbereich
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Re-Organisation, Verpackung
Kosteneinsparung
Unterstützender Projektingenieur
Auf Anfrage
Auf Anfrage
Komplexität: Mittel
- Statistische Aufbereitung der Daten für die Einführung von fahrerlosen Transportsystemen im GMP-Produktions- und Verpackungsbereich
- Unterstützung bei der Erstellung des technischen Lastenheftes
- Ermittlung der geeigneten Fahrzeugtypen (Berücksichtigung von Fahrwegen, Lasten und Geometrien)
- Definition und Festlegung fester Andockstationen
- Unterstützung beim Umbau des Verpackungs- und Logistikbereiches
- Unterstützung bei der Erstellung eines Simulationsmodelles
- Mitarbeit bei der Lieferantenauswahl
- Unterstützung bei dem Vergleich von Angeboten
04/2014 - 07/2009
Unterstützende Planung für GMP Produktionsbereiche
Projektart:
Ziel:
Rolle:
Budget:
Projektteam:
Umbau
Kosteneinsparung, Nachhaltigkeit
Unterstützender Projektingenieur
n/a
n/a
Komplexität: Mittel
- Unterstützung bei diversen Projekten im Bereich, Abteilung Engineering
- Umfassende Datenauswertung und Simulation zur Einführung eines fahrerlosen Transportsystems in der Endverpackung
- Messtechnische Erfassung von Energieströmen zu Gebäudetechnik und Prozessanlagen
- Erstellung einer Gesamt-Wertstromanalyse
- Unterstützung bei der Beschaffung einer Pellet-Anlage zur Bereitstellung von Kühl- und Prozessenergie
- Optimierung bei der Lagerung von Halbfertigwaren, Unterstützung beim Umbau der Lagerbereiche
- Ansprechpartner in Fachthemen zw. QM, Produktion und Engineering